Was bedeutet UDI?

UDI (Unique Device Identification) als System ist mehr als ein eindeutiger Code auf dem Produkt bzw. der Verpackung, dazu gehören auch Stammdateneinträge in einer zentralen Datenbank.

Für Hersteller ist es wichtig, eine Lösung zur Verfügung zu haben, die nicht nur die aktuellen Anforderungen der FDA GUDID Regeln erfüllt, sondern auch zukünftigen globalen UDI-Vorgaben gewachsen ist. Der UDI-Service von medical columbus ermöglicht Herstellern von Medizintechnik eine regelkonforme Datenübergabe zur Global UDI Database (GUDID).

Nutzen Sie die Vorteile eines erfahrenen Dienstleisters. So gewinnt Ihr Unternehmen Freiräume für wertschöpfende Tätigkeiten.

Wie funktioniert der Weg über medical columbus?

Sie schicken Ihre Produktdaten in einem Standardformat zu medical columbus. Dort werden diese in das erforderliche UDI-Format umgewandelt, plausibilisiert und validiert. Sollten die Daten alle erforderlichen Anforderungen erfüllen, übertragen wir selbige in Ihrem Namen im H7-SPL-UDI-Format an die GUDID-Datenbank der FDA. Fehlerhafte Daten erhalten Sie protokolliert zurück.

mc UDI serviceDie Fakten

  • Seit 2014 führt die US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte
  • EU plant analoge Regulierung ab 2017/2018
  • Alle Medizinprodukte sind betroffen – auch Exporte aus Deutschland/Schweiz
  • Medizintechnikhersteller sind verpflichtet, die notwendigen Prozesse und Technologien einzuführen
  • Identifikation nur mit anerkanntem Standard

Die Lösung: mc UDI service

  • Umwandlung Ihrer Produktdaten in das UDI-Format
  • Validierung und Plausibilisierung der eingegangenen Daten
  • Übertragung valider Daten über das Electronic Sumbission Gateway (ESG) im Format HL7 SPL-UDI an die Datenbank GUDID der FDA
  • Verwalten und Übertragen der ACK-Rückmeldungen
  • Zukunftssicher durch kontinuierliche Anpassung an neue UDI-Regeln

 


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Wenn Sie Fragen haben oder eine eingehende Beratung wünschen, wenden Sie sich bitte an:

Thomas_FengelerHerrn Thomas Fengler
Leitung Content Management

tel + 49 (0)6174 / 9617-68
mail Thomas.Fengler@medicalcolumbus.de.